中国の抗体医薬産業は初めて生産能力、技術、人材が伸びていきます。

「抗体は我が国の生物技術の安全と保障にとって重要な戦略的意義があります。例えば、わが国の疾病の負担が重いです。抗体製剤には突破的な治療法がたくさんあります。抗体医薬産業を発展させることは、健康中国2030の中のいくつかの重要な健康目標にとって重要な意義があります。」このほど、「中国抗体医薬産業健康発展報告」（以下、報告）が発表された直後、IQVIA管理コンサルティングディレクターの柴研氏は21世紀の経済報道記者の取材に対し、こう指摘した。

しかし、柴研は、中国の抗体医薬産業はまだ成長初期にあり、市場規模は小さく、体量は米欧の総市場の1%しかなく、本土企業が占める市場シェアは極めて小さいと指摘しています。「中国の抗体医薬産業の中核的な能力は、まだ生産能力や肝心な技術など多くの短所があるからです。」

上記報告課題チームの専門家、国家衛生健委員会衛生発展研究センター医療保障制度研究室の主任顧雪非から見ると、抗体産業の健全な発展は産業自身の能力建設に欠かせない。「産業自体は人材資金の保障を強化し、研究開発革新能力、品質保障能力、コスト最適化能力と製品供給能力を構築しなければならない。政府の政策は産業技術の進歩を推進し、臨床安全を保障し、良好な発展予想を維持することを重視し、革新的発展政策、品質安全政策と医療保険購入政策の完全な最適化を推進することを重視する」

課題チームの専門家、上海衛生と健康発展研究センターの金春林主任は、抗体医薬の購入政策についてさらに深く研究し論証することを提案しました。抗体医薬品の特徴、産業発展段階、臨床需要と患者の安全を十分に考慮し、購買政策と薬剤監督、臨床規範などの政策の協力を強化し、科学的な購買政策を通じて、患者用医薬品の投薬を実現するために努力します。安全、医療保険管理費と産業発展の三勝局面。

抗体薬が人気になりました

抗体薬は特殊な高分子生物薬で、がんなどの大病治療に効果が高く、患者や監督管理機関に認められています。

抗体薬の開発は多くのがん患者を幸せにしました。例えば1997年に発売された利妥昔単独抗は非霍奇金リンパ腫患者により優れた免疫化学療法を提供しています。近年の抗体医薬のPD-1は、がん患者に免疫療法をもたらすという新たな選択により、がん患者により高い生存率とより長い生存期間を獲得しています。

このため、各国の規制当局も抗体薬の治療効果を認めています。米国FDAは2012年から「突破性療法」政策を実施し、治療効果の著しい薬物に対して優遇措置を提供している。2019年末までに、FDAが認定した165個の「突破療法」のうち、抗体医薬療法は62個を占めています。国内では、現在、薬監局が2つの臨床試験を発表しています。国外の新薬リストが必要です。全部で78つの薬品が含まれています。その中に抗体医薬が22つあります。

しかし、本土企業が占める市場シェアは極めて小さい。現在までに中国で発売されている国内の抗体生物类似薬の数は5つしかないですが、最初の生物类似薬は去年に承認されたのです。

実際には、抗体薬はよく、特異性が高いですが、抗体薬は誕生しても、難しいことに挑戦します。小分子化学薬と違って、抗体薬は高分子生物薬で、構造が複雑で、研究開発が難しく、生産が難しいです。抗体医薬の研究開発は十数年にわたって、数十億元を費やします。また、抗体医薬は生産プロセスに非常に敏感で、その生産過程は千のプロセスに関連しています。

金春林氏は、抗体医薬の特性は免疫の原性であり、製造の複雑性に加え、現在の発売時期は短いため、臨床的治療効果と安全リスクに注目して、2つのリスクが重要であり、副作用も長期的に追跡し、データを蓄積しなければならないと指摘しています。この二つの要求は非常に高いです。

政策と産業が共同で発展する

柴研によると、中国の抗体医薬産業はまだ発展初期にあり、生産能力と核心技術は向上する必要があります。これらの段階的な問題は、まだ長期的な技術の蓄積と革新的な発展が必要です。

まず、我が国の抗体医薬の総生産能力は大幅に向上する必要があります。現在、中国の抗体医薬の実際の総生産能力は20万リットル未満で、単一企業の最高生産能力は3.8万リットルです。隣の国の韓国の総生産能力は76万リットルで、多国籍企業の生産能力は20万リットル以上あります。抗体医薬の生産は極めて複雑で、その生産能力の拡大には長いプロセスが必要です。既存の生産能力は患者の需要と市場の変動を満たすかどうか、これらの問題は注目に値する。

第二に、産業の重要な技術力が不足しています。初歩が遅く、基礎が弱いため、中国の抗体医薬産業の核心能力が不足しています。中国の抗体医薬産業の基礎研究はまだ欧米のトップレベルに遅れています。研究転化能力はまだ向上しています。肝心な技術プラットフォームの建設はまだ始まったばかりで、肝心な材料は国産を実現していません。これらの能力が足りなくて、我が国の抗体医薬産業の技術革新と競争力が高まることを制限して、全体の産業の発展は十分な時間が競争力の育成を行う必要があります。

「現在国内の生産能力が低い原因は、細胞全体の培養能力が弱いということです。また、抗体医薬全体の生産に関わる人材は実は少ないです。もし中国でこの業界の発展を速めるならば、人材は第一の要素で、人材の出所は主に2種類の道があって、1種の道は企業と学院が自身の絶えない育成と強化を行うのです。もう一方は外部からの導入です。柴研は分析した。

顧雪非さんは、中国の抗体医薬産業はまだ成長初期にあり、産業建設と政策最適化の二輪駆動に欠かせないと考えています。

この段階で政策は3つの面の核心的役割を果たす必要があります。第二に、産業規範の高品質な発展を導く。第三に、産業開発能力を強化することです。この3つの核心任務はそれぞれ革新発展政策、品質安全監督管理政策と医療保険購入政策に対応する。柴研は指摘する。

金春林氏は、患者の薬の安全を確保するために、抗体医薬の臨床段階での規範的な使用を促進する必要があると強調しました。人材と他の研究開発サポート、税金サポート、教育支援以外に、最後に消費側で医療保険の精算が重要です。

「どうやって精算しますか？医療保険の観点から産業発展をサポートするにはいくつかの経路があります。医療保険の精算対象となるカタログの範囲内に組み入れられますか？最近国際的に流行しているのはリスク分担メカニズムです。治療効果によってお支払いできます。リスク分担によってもお支払いできます。例えば、この抗体薬はいくつかの腫瘍で効果が他の方法よりも優れています。効果とコストの利点が清算範囲に入ることができます。方式と方法が多いです。現在直接に量を入れて購入するのは適切ではないという観点があります。金春林は分析して言います。